Política de privacidad

Declaración de alcance operativo. ODF PHARMA S.A.S. es una compañía ecuatoriana dedicada principalmente a la importación, comercialización y distribución de medicamentos, con énfasis en productos de administración oral, orodispersables u oral dispersivos. Sus productos se comercializan principalmente a través de farmacias, cadenas farmacéuticas, distribuidores, operadores logísticos, clientes institucionales o canales autorizados conforme la normativa sanitaria aplicable.

1. Objeto, alcance y responsable

La presente Política regula la forma en que ODF PHARMA S.A.S. recolecta, recibe, registra, conserva, organiza, consulta, utiliza, comunica, transfiere, bloquea, elimina o, en general, trata datos personales en el desarrollo de sus actividades farmacéuticas, comerciales, administrativas, regulatorias, laborales, contractuales y societarias.

Esta Política se aplica a todas las bases de datos, archivos físicos, plataformas tecnológicas, sistemas de gestión, correos, formularios, contratos, registros de calidad, registros comerciales, documentación de importación, documentos de farmacovigilancia, registros de proveedores, expedientes laborales y demás soportes que contengan datos personales tratados por ODF PHARMA S.A.S.

ODF PHARMA S.A.S. actúa, según el caso, como responsable del tratamiento cuando decide sobre las finalidades y medios del tratamiento, y como encargado cuando trata datos por cuenta de un tercero en virtud de una relación contractual documentada.

La dirección electrónica indicada constituye el canal habilitado para consultas, solicitudes de ejercicio de derechos, revocatorias, reclamos, notificaciones relacionadas con privacidad y comunicaciones de autoridades competentes. ODF PHARMA S.A.S. podrá habilitar canales adicionales y los comunicará oportunamente.

2. Definiciones operativas

3. Principios aplicables al tratamiento

ODF PHARMA S.A.S. tratará datos personales conforme a los principios previstos por la normativa ecuatoriana de protección de datos, particularmente:

• Licitud, lealtad y transparencia: el tratamiento deberá tener una base legítima y realizarse de forma comprensible para el titular.
• Finalidad: los datos se tratarán para fines determinados, explícitos, legítimos y compatibles con la actividad farmacéutica, comercial, administrativa o regulatoria informada.
• Minimización: se solicitarán solo los datos adecuados, pertinentes y necesarios para cada finalidad.
• Calidad y exactitud: ODF PHARMA S.A.S. procurará que los datos sean exactos, completos y actualizados, según la información proporcionada por los titulares o terceros autorizados.
• Limitación de conservación: los datos se conservarán por el tiempo necesario para cumplir la finalidad, atender obligaciones legales o preservar derechos de defensa.
• Seguridad: se adoptarán medidas técnicas, jurídicas, organizativas y administrativas razonables para prevenir pérdida, alteración, acceso no autorizado, uso indebido o divulgación no autorizada.
• Confidencialidad: las personas que intervengan en el tratamiento estarán sujetas a deberes de reserva, incluso después de terminada su relación con ODF PHARMA S.A.S.
• Responsabilidad proactiva: la compañía mantendrá evidencias de cumplimiento, evaluará riesgos y actualizará sus procedimientos cuando sea necesario.

4. Titulares y categorías de datos personales

La compañía podrá tratar datos personales de distintos grupos de titulares, siempre que exista una base de legitimación y una finalidad concreta. Las principales categorías son:

ODF PHARMA S.A.S. no solicitará datos sensibles salvo cuando sean estrictamente necesarios, exista una base legal aplicable y se implementen medidas reforzadas de seguridad. En particular, los datos de salud se tratarán únicamente para finalidades regulatorias, sanitarias, de farmacovigilancia, atención de reclamos, seguridad de producto o cumplimiento de obligaciones legales.

5. Bases de legitimación y finalidades del tratamiento

El tratamiento podrá sustentarse, según corresponda, en el consentimiento del titular, la ejecución de medidas precontractuales o contractuales, el cumplimiento de obligaciones legales o regulatorias, el interés legítimo debidamente ponderado, el cumplimiento de una misión de interés público o sanitario, la protección de intereses vitales del titular o de terceros, y las demás bases reconocidas por la normativa aplicable.

5.1 Finalidades generales corporativas

• Gestionar la operación corporativa, administrativa, contable, tributaria, societaria, laboral y contractual de ODF PHARMA S.A.S.
• Mantener relaciones comerciales con farmacias, distribuidores, clientes institucionales, proveedores, fabricantes, operadores logísticos, agentes aduaneros y prestadores de servicios.
• Atender consultas, solicitudes, quejas, reclamos, requerimientos, comunicaciones y ejercicios de derechos de titulares.
• Cumplir obligaciones ante autoridades sanitarias, societarias, tributarias, laborales, judiciales, administrativas, aduaneras o de control.
• Proteger la seguridad física de instalaciones, activos, inventarios, documentación, colaboradores y visitantes.
• Prevenir fraude, conflictos de interés, incumplimientos contractuales, riesgos de corrupción, lavado de activos, desvío de productos o uso indebido de medicamentos.
• Conservar evidencias documentales para auditorías, defensa legal, cumplimiento, trazabilidad, garantías, control de calidad y gestión de riesgos.

5.2 Clientes, farmacias, distribuidores y canales comerciales

• Calificar, registrar y administrar relaciones con clientes y distribuidores autorizados.
• Recibir, confirmar, despachar y facturar pedidos de medicamentos o productos relacionados.
• Coordinar importación, almacenamiento, entrega, distribución, trazabilidad, devoluciones, notas de crédito, recalls o retiros de mercado cuando corresponda.
• Comunicar información técnica, sanitaria, regulatoria, logística o comercial sobre productos, cambios de condiciones, disponibilidad, presentaciones, lotes, fechas de vencimiento o alertas relevantes.
• Realizar seguimiento de cartera, conciliación de pagos, análisis crediticio, control de cupos, gestión de cobranza y cumplimiento contractual.
• Desarrollar acciones de capacitación comercial, técnica o regulatoria para personal de farmacias y distribuidores, siempre dentro de los límites legales aplicables al sector farmacéutico.

5.3 Consumidores, pacientes y usuarios finales

• Atender consultas sobre disponibilidad, uso responsable, información general, canales de comercialización o soporte relacionado con productos distribuidos por ODF PHARMA S.A.S.
• Gestionar reclamos de calidad, sospechas de falsificación, alertas de seguridad, eventos adversos o problemas relacionados con medicamentos.
• Registrar la información mínima necesaria para seguimiento de farmacovigilancia, trazabilidad y respuesta al titular o a autoridades competentes.
• Canalizar al titular hacia profesionales de la salud o puntos autorizados cuando la consulta sea médica o requiera criterio clínico. ODF PHARMA S.A.S. no reemplaza la relación médico-paciente ni presta diagnóstico clínico directo mediante esta Política.
• Comunicar información de seguridad, retiro, advertencia, calidad o uso adecuado del producto cuando sea requerido por razones sanitarias o regulatorias.

5.4 Proveedores, fabricantes y operadores logísticos

• Evaluar, contratar y administrar proveedores de productos, servicios, asesoría, manufactura, importación, transporte, almacenamiento, distribución, tecnología, contabilidad, auditoría, farmacovigilancia, calidad o cumplimiento.
• Procesar órdenes de compra, contratos, pagos, retenciones, certificaciones, documentación tributaria y registros contables.
• Gestionar requisitos regulatorios, sanitarios, aduaneros, de calidad, trazabilidad, cadena de frío, almacenamiento, seguridad de inventario y cumplimiento de buenas prácticas cuando corresponda.
• Realizar procesos de debida diligencia, verificación de antecedentes comerciales, listas restrictivas, conflicto de interés, cumplimiento anticorrupción y prevención de riesgos contractuales.

5.5 Colaboradores, candidatos y talento humano

• Administrar procesos de reclutamiento, selección, contratación, inducción, capacitación, evaluación, nómina, afiliación, beneficios, seguridad y salud ocupacional.
• Cumplir obligaciones laborales, de seguridad social, tributarias, judiciales, administrativas y de prevención de riesgos laborales.
• Gestionar accesos a sistemas, herramientas, activos, correo corporativo, documentos, instalaciones, inventario y funciones operativas.
• Atender emergencias mediante contactos autorizados y gestionar incidentes laborales o de seguridad.
• Investigar, cuando corresponda, faltas internas, conflictos de interés, incumplimientos de políticas, reclamaciones o hechos que afecten la operación o reputación de la compañía.

6. Tratamiento de datos sensibles, datos de salud y farmacovigilancia

Por la naturaleza farmacéutica de la actividad de ODF PHARMA S.A.S., la compañía podría recibir excepcionalmente datos de salud u otra información sensible, especialmente cuando un consumidor, paciente, profesional de la salud, farmacia, distribuidor, autoridad o tercero reporte un evento adverso, reclamo de calidad, sospecha de producto falsificado, error de medicación, falla terapéutica, exposición accidental, embarazo, lactancia, contraindicación, interacción, uso fuera de ficha técnica u otra situación vinculada a la seguridad del producto.

Estos datos serán tratados bajo necesidad estricta, confidencialidad reforzada y acceso limitado, únicamente para:

• Evaluar, documentar, investigar y dar seguimiento a reportes de farmacovigilancia, tecnovigilancia o calidad cuando corresponda.
• Cumplir obligaciones de reporte, conservación, trazabilidad o cooperación con autoridades sanitarias, incluyendo ARCSA, MSP u otras autoridades competentes, según sea aplicable.
• Adoptar acciones correctivas, preventivas, retiros de mercado, alertas, comunicaciones de seguridad o medidas de minimización de riesgo.
• Contactar al reportante o titular para completar información necesaria, validar el caso o comunicar medidas relevantes.
• Preservar evidencia documental para auditorías, inspecciones, defensa jurídica, cumplimiento normativo y gestión de riesgos sanitarios.

Cuando sea posible, la compañía utilizará datos seudonimizados, agregados o anonimizados para análisis de seguridad y reportes estadísticos. El acceso a datos de salud estará restringido al personal autorizado y a encargados contractualmente obligados a confidencialidad y seguridad.

6.1 Datos biométricos y videovigilancia

ODF PHARMA S.A.S. no tratará datos biométricos salvo que exista una necesidad operativa, de seguridad o legal debidamente justificada y se cumplan las condiciones de información, base de legitimación y medidas reforzadas exigidas por la normativa aplicable. Se consideran datos biométricos, entre otros, huellas dactilares, reconocimiento facial, geometría de mano, iris, retina, voz o patrones físicos que permitan identificación unívoca.

Las zonas de videovigilancia, cuando existan, serán informadas mediante avisos visibles. Las imágenes se utilizarán para seguridad física, control de acceso, protección de inventario, prevención de incidentes, investigación de hechos y cumplimiento de obligaciones legales. No se utilizarán para finalidades incompatibles con las informadas.

7. Derechos de los titulares

Los titulares podrán ejercer, de manera gratuita y conforme a los requisitos legales, los derechos reconocidos por la normativa ecuatoriana, incluyendo:

8. Procedimiento para ejercer derechos

Las solicitudes deberán enviarse al canal de protección de datos: mcabezas@bruzzone.com.ec. El asunto sugerido es: “Ejercicio de derechos de datos personales - [nombre del titular]”.

La solicitud deberá contener, como mínimo:

• Nombre completo del titular y medio para recibir respuesta.
• Copia de documento de identidad o mecanismo razonable de verificación de identidad. Si actúa un representante, deberá adjuntarse la autorización o poder correspondiente.
• Derecho que desea ejercer y descripción clara de la solicitud.
• Datos personales o tratamiento respecto del cual formula la solicitud.
• Documentos de soporte cuando sean necesarios, por ejemplo, para rectificación, representación o actualización.

ODF PHARMA S.A.S. atenderá las solicitudes dentro de los plazos previstos por la normativa ecuatoriana aplicable. Como regla general, se procurará responder en un plazo de hasta quince (15) días desde la recepción completa de la solicitud, sin perjuicio de ampliaciones, aclaraciones, subsanaciones o plazos especiales permitidos por la ley o requeridos por la complejidad del caso.

Si la solicitud está incompleta o no permite verificar la identidad del solicitante, ODF PHARMA S.A.S. podrá requerir información adicional. Mientras no se subsane la solicitud, la compañía podrá suspender el análisis para evitar acceso indebido, eliminación improcedente o afectación de derechos de terceros.

Cuando ODF PHARMA S.A.S. no sea competente para atender una solicitud, o cuando actúe como encargado por cuenta de un tercero responsable, canalizará o informará al solicitante, en la medida posible, el responsable correspondiente.

9. Encargados, terceros y destinatarios de datos

ODF PHARMA S.A.S. podrá contratar encargados de tratamiento o comunicar datos a terceros cuando sea necesario para cumplir las finalidades informadas, obligaciones legales o relaciones contractuales. Todo encargado deberá tratar los datos conforme instrucciones documentadas, confidencialidad, medidas de seguridad, limitación de finalidad, deber de devolución o eliminación, cooperación para atender derechos, y restricciones de subencargo o transferencia no autorizada.

Los destinatarios o categorías de destinatarios pueden incluir:

• Farmacias, distribuidores, operadores logísticos, transportistas y bodegas autorizadas, en lo estrictamente necesario para despacho, entrega, trazabilidad, devoluciones o retiros.
• Fabricantes, titulares de registros sanitarios, casas matrices o socios comerciales vinculados a la importación, calidad, seguridad, farmacovigilancia o soporte técnico de productos.
• Prestadores tecnológicos, hosting, correo, ciberseguridad, sistemas ERP, CRM, contabilidad, facturación electrónica, nómina y respaldo documental.
• Asesores legales, contables, tributarios, auditores, consultores de calidad, cumplimiento, farmacovigilancia, asuntos regulatorios, logística o seguridad.
• Entidades financieras, aseguradoras, proveedores de beneficios, IESS, SRI, Superintendencia de Compañías, ARCSA, MSP, autoridades judiciales, administrativas, sanitarias, laborales, tributarias, aduaneras o de control.
• Autoridades extranjeras o contrapartes internacionales cuando la importación, exportación, farmacovigilancia, calidad o cumplimiento contractual lo requieran y exista base legal o salvaguarda aplicable.

ODF PHARMA S.A.S. no venderá datos personales de titulares. Las comunicaciones a terceros se limitarán a finalidades legítimas y necesarias.

10. Transferencias nacionales e internacionales

ODF PHARMA S.A.S. podrá realizar transferencias o comunicaciones de datos dentro y fuera del Ecuador cuando sean necesarias para importación de medicamentos, distribución, farmacovigilancia, soporte técnico, control de calidad, gestión contractual, cumplimiento legal, auditoría, seguridad de producto, sistemas tecnológicos o relación con fabricantes, titulares de registros sanitarios, filiales, representantes, distribuidores o autoridades competentes.

Antes de realizar transferencias internacionales, ODF PHARMA S.A.S. procurará verificar la existencia de una base de legitimación, salvaguardas contractuales, medidas técnicas y organizativas, evaluación de riesgos y requisitos exigidos por la normativa ecuatoriana. Cuando la transferencia involucre datos sensibles o de salud, la compañía aplicará controles reforzados y minimizará la información transmitida.

11. Seguridad de la información y gestión de incidentes

ODF PHARMA S.A.S. adoptará medidas razonables y proporcionales al riesgo, volumen, naturaleza y sensibilidad de los datos tratados. Entre otras, podrá implementar:

• Control de accesos basado en roles, autenticación, gestión de usuarios y revocación oportuna de accesos.
• Acuerdos de confidencialidad con colaboradores, proveedores, encargados y terceros con acceso a datos.
• Respaldo de información crítica, controles de disponibilidad, integridad y recuperación.
• Medidas de seguridad física sobre archivos, bodegas, oficinas, equipos, dispositivos e inventario documental.
• Cifrado, seudonimización, anonimización o bloqueo cuando sea técnicamente procedente y proporcional.
• Capacitación interna sobre protección de datos, confidencialidad, farmacovigilancia, seguridad de producto y manejo de información sensible.
• Evaluación de proveedores tecnológicos y revisión contractual de obligaciones de protección de datos.
• Registro y análisis de incidentes de seguridad, con acciones correctivas y notificaciones a la autoridad y titulares cuando corresponda.

Ningún sistema es absolutamente inmune a incidentes. No obstante, ODF PHARMA S.A.S. mantendrá un enfoque de prevención, detección, contención, investigación, remediación y mejora continua. Todo colaborador o tercero que conozca una posible vulneración de seguridad deberá reportarla inmediatamente al canal de privacidad o a la administración de la compañía.

12. Conservación, bloqueo, eliminación y anonimización

Los datos personales se conservarán durante el tiempo necesario para cumplir las finalidades informadas, las obligaciones legales, contractuales, regulatorias, sanitarias, contables, tributarias, laborales o de defensa jurídica. Concluida la finalidad y vencidos los plazos aplicables, ODF PHARMA S.A.S. procederá a eliminar, anonimizar, bloquear o archivar la información conforme corresponda.

La eliminación será segura y razonable según el soporte: destrucción física, borrado lógico, anonimización, seudonimización irreversible cuando proceda, bloqueo o archivo restringido. La solicitud de eliminación no procederá cuando exista obligación legal, regulatoria, sanitaria, contractual, contable, tributaria, laboral o de defensa que justifique la conservación.

13. Canales digitales, comunicaciones comerciales y cookies

Cuando ODF PHARMA S.A.S. habilite sitios web, formularios, plataformas, redes sociales, correos de contacto, campañas digitales o canales electrónicos, podrá tratar datos técnicos y de navegación necesarios para seguridad, funcionamiento, atención de solicitudes, medición de interacción, mejora de servicios y comunicaciones relacionadas con sus productos.

Las comunicaciones comerciales, promocionales, técnicas o informativas se realizarán con base legítima aplicable y respetando el derecho de oposición o revocatoria cuando corresponda. La compañía no enviará comunicaciones que infrinjan restricciones sanitarias o de publicidad de medicamentos.

Si se utilizan cookies o tecnologías similares, ODF PHARMA S.A.S. informará su finalidad, duración, responsables, opciones de gestión y base de legitimación mediante aviso o panel de configuración, cuando el canal lo requiera. Las cookies estrictamente necesarias podrán operar para seguridad y funcionamiento del sitio.

14. Obligaciones de los titulares, colaboradores y terceros

14.1 Titulares

• Entregar datos veraces, completos, actualizados y pertinentes para la finalidad requerida.
• Informar oportunamente cambios relevantes en sus datos de contacto, facturación, entrega, representación, salud ocupacional o cualquier dato necesario para la relación con ODF PHARMA S.A.S.
• No proporcionar datos personales de terceros sin contar con autorización, representación o base legal suficiente.
• Ejercer sus derechos de forma responsable, clara y sin abuso del derecho.

14.2 Colaboradores y terceros con acceso a datos

• Utilizar datos personales únicamente para las funciones autorizadas y finalidades legítimas.
• Guardar confidencialidad estricta respecto de datos personales, información de salud, reportes de farmacovigilancia, información comercial, inventarios, contratos y documentación regulatoria.
• Aplicar medidas de seguridad, custodia, bloqueo, archivo y eliminación conforme instrucciones internas.
• Reportar incidentes, accesos no autorizados, pérdidas de documentos, errores de envío, vulneraciones de seguridad o tratamiento indebido.
• No copiar, descargar, transferir, compartir o conservar datos personales fuera de los sistemas o canales autorizados por la compañía.

15. Actualización, vigencia y base legal

Esta Política entra en vigencia desde su aprobación interna y publicación o puesta a disposición de los titulares. ODF PHARMA S.A.S. podrá actualizarla para reflejar cambios normativos, regulatorios, tecnológicos, operativos, societarios, comerciales, sanitarios o de gestión de riesgos. Las modificaciones sustanciales serán comunicadas por medios razonables y, cuando sea necesario, se solicitará un nuevo consentimiento.

La base legal referencial incluye, sin limitarse a: Constitución de la República del Ecuador; Ley Orgánica de Protección de Datos Personales; Reglamento General a la Ley Orgánica de Protección de Datos Personales; normativa secundaria emitida por la Superintendencia de Protección de Datos Personales; Ley Orgánica de Salud y normativa sanitaria aplicable; normativa de ARCSA; Código de Trabajo; Ley de Seguridad Social; Código de Comercio; Código Civil; normativa tributaria; normativa societaria; y demás disposiciones ecuatorianas o extranjeras aplicables a la importación, comercialización, distribución, farmacovigilancia, calidad y seguridad de medicamentos.

En caso de conflicto entre esta Política y una norma imperativa aplicable, prevalecerá la norma imperativa. Las interpretaciones se realizarán de manera favorable a la protección efectiva de los derechos de los titulares y a la seguridad sanitaria de los productos farmacéuticos.

Anexo 1. Procedimiento interno para solicitudes de titulares

Anexo 2. Cláusula mínima para encargados de tratamiento

Todo contrato con encargados que accedan a datos personales deberá incluir, como mínimo, obligaciones de:

• Tratamiento únicamente conforme instrucciones documentadas de ODF PHARMA S.A.S. y para las finalidades contractuales.
• Confidencialidad reforzada y capacitación del personal con acceso a datos.
• Medidas técnicas, organizativas, jurídicas y físicas proporcionales al riesgo.
• Prohibición de transferir, comunicar o subcontratar el tratamiento sin autorización previa y por escrito, salvo obligación legal.
• Asistencia para atender derechos de titulares, incidentes, auditorías, evaluaciones de riesgo y requerimientos de autoridades.
• Notificación inmediata de incidentes de seguridad o accesos no autorizados.
• Devolución, bloqueo o eliminación segura de datos al terminar la relación, salvo obligación legal de conservación.
• Indemnidad y responsabilidad por incumplimiento de obligaciones de privacidad, confidencialidad o seguridad de la información.

Anexo 3. Aviso corto de privacidad para formularios

Texto sugerido para formularios, correos o canales de atención:

Anexo 4. Control documental y aprobación

Aprobado por: Johnny Racines

Cargo: Gerente General

Fecha: 17 de junio de 2026